マシモのパルスオキシメータは、黒人患者と白人患者の両方で正確であることが研究で判明

一方、マシモは、自社の主力製品である SET パルスオキシメーターでは人種的偏見は問題ではないと宣言しました。今月発表された研究結果 (PDF) では、黒人患者と白人患者の両方に使用した場合、デバイスの精度に臨床的に有意な差は見られませんでした。月曜日に発表した。

マシモのようなパルス酸素濃度計は、通常、血中の酸素レベルを測定するために指先に取り付けられます。 酸素飽和度が低下しすぎると、低酸素血症と呼ばれる状態になり、呼吸困難や心拍数の上昇などの症状を引き起こし、生命を脅かす可能性があります。

これらの結果は、今年の夏に発表された分析によると、COVID で入院したアジア人、黒人、ヒスパニック系の患者は、白人の患者よりも酸素飽和度が低いことが見過ごされる可能性が高く、必要な治療などの提供が遅れる可能性があることがわかりました。-19酸素補給として。

Masimo の研究では、2015 年 10 月から 2021 年 7 月までの間に 39 人の黒人患者と 36 人の白人患者から収集されたパルスオキシメーターの測定値を振り返り、合計 7,000 回以上の測定を行いました。 同社の最高科学責任者であるスティーブン・バーカー医学博士と最高医学責任者であるウィリアム・ウィルソン医学博士が主導しました。

これらの測定値を同時に測定した動脈血ガス測定値と比較すると、SET デバイスの結果は、黒人患者で平均 1.42%、白人患者で平均 1.35% ベンチマークと異なっていました。 比較のために、FDA のパルス オキシメータ デバイス クリアランスのしきい値では、デバイスの数値と対応する動脈血ガス測定値との間に最大 3% のギャップが許容されます。

実際の測定値を過小評価する傾向を示す負のバイアスは、黒人患者で {{0}}.2%、白人患者で 0.05% でした。 Masimo によると、この 0.15% の差は臨床的に重要ではなく、デバイスのユーザーに偏りが見えることもありません。SET パルスオキシメータは、他の同様のデバイスと同様に、最も近い 1% までしか測定値を生成しないからです。

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バーカーとウィルソンは、マシモのデバイスに人種的偏見が事実上ないのは、その「エンジニアリング設計とテストのパラダイム」によるものだと、月曜日の発表で述べた.

他のパルス酸素濃度計は、赤色光と赤外光を放射し、その光が血液に吸収される量を測定することで機能しますが、マシモのバージョンは「その従来のアルゴリズムと、すべてが並行して実行される 4 つの追加の信号処理エンジンを使用します」と Barker 氏とウィルソン。 これらの信号処理エンジンは、患者の動き、血流、組織の厚さ、骨密度、皮膚の色素に関係なく、血液中の真の血中酸素レベルに到達するように設計されています。

さらに、このデバイスは、「ほぼ同数」の肌の色が濃い被験者と薄い被験者を使用して開発および検証されたと付け加えました。