FDA: パルスオキシメータの制限、場合によってはエラーのリスク

FDA: パルスオキシメータの限界、場合によってはエラーのリスク

血中酸素センサーの技術と検査原理に基づいて、特定の状況が血中酸素飽和度の読み取りに影響を与え、エラーの原因となります。 医療用酸素濃度計の代わりに、不均一な血中酸素センサー技術とユーザーの専門外の操作により、より多くの誤読が発生する可能性があります。 米国食品医薬品局は最近、特定の状況ではパルスオキシメトリーが限定的で不正確であることを医療従事者と一般の人々に知らせる安全通知に署名しました。

COVID-19 のパンデミックにより、パルスオキシメータの使用が増加しています。 2020 年後半にニュー イングランド ジャーナル オブ メディスンに掲載された研究によると、このデバイスは、色素沈着過剰の皮膚を持つ人では精度が低くなる可能性があります。 ほとんどの場合、これらの不正確な測定値は臨床的意義がほとんどない可能性がありますが、これらの不正確なモニタリングには、依然として低酸素症を見逃すリスクがあります。 FDA は、パルスオキシメトリの限界と、精度の計算方法と解釈方法を理解することが重要であると述べています。

この安全勧告には、皮膚の色素沈着、血行不良、皮膚の厚さ、皮膚温度、現在使用されているタバコ、マニキュアなど、さまざまな要因がパルスオキシメトリの測定値の精度に影響を与える可能性があることを認識することを含め、医療従事者向けのいくつかの推奨事項が含まれています。 ブランドやセンサーによって精度のレベルが異なる場合があるため、特定のブランドのパルスオキシメータおよびパルスオキシメータの精度については、デバイスのラベルまたは製造元の Web サイトを参照してください。 通知によると、血中酸素飽和度が 80% を下回ると、パルスオキシメータの精度が低下します。

医療従事者は、診断および治療の決定にパルスオキシメータを使用する際に、精度に影響を与える要因を考慮する必要があります。 FDA の安全性に関するコミュニケーションでは、パルス オキシメータの測定値を酸素飽和度の推定値として使用する必要があり、可能であれば、診断と治療の決定は、絶対的なしきい値ではなく、時間の経過に伴うパルス オキシメータの測定値の傾向に基づいて行う必要があると述べています。 FDA はまた、医療用パルスオキシメータの精度のみを審査し、一般的な健康や運動/航空目的の非医療用オキシメータは審査しないことにも言及しました。

安全に関するニュースレターは、自宅で自分の状態を監視している患者や介護者に、測定値の取り方、解釈方法、医療従事者にいつ連絡するかなどのアドバイスも提供します。

最良のパルスオキシメトリ測定値を得るために、FDA は製品メーカーの指示に従うことを推奨しています。 パルスオキシメータを装着するときは、手を温めてリラックスさせ、マニキュアを塗っていないこと、および指が心臓より下にあることを確認してください。 また、正確な測定値を確保するために、体を静止させ、特にパルスオキシメーターを動かさないでください。 測定値が安定した数値を示しているときの酸素レベルと、測定値の変化を追跡するための測定日時を記録し、医師に伝えてください。

測定値を記録するとき、患者と介護者は、血中酸素レベルが以前の測定値よりも低い場合、または時間の経過とともに徐々に低下する場合に、医師に連絡する必要があることに注意する必要があります。 低酸素レベルの一部の患者には症状がない場合がありますが、FDA は、自宅で酸素飽和度を監視している患者に、低酸素レベルの次の症状に注意するよう促しています。

顔、唇、爪の異常な色。

息切れ、呼吸困難、または咳の悪化;

落ち着きがなく不快です。

胸の痛みと速い心拍

FDA は、店舗またはオンラインで購入できる店頭販売製品は医療目的を意図していないことに注意しています。 Safety Communications によると、FDA は、医療機器、特に COVID-19 パンデミックで需要が高まっている医療機器の安全性、有効性、入手可能性を評価し続けることを約束しています。-19 現在、FDA は、パルスオキシメトリの測定値とパフォーマンスに影響を与える可能性のあるさまざまな要因に関する公開された文献を評価しており、皮膚の色素沈着のために精度が低い文献に焦点を当てています。 これらの新しい調査結果に基づいて、FDA はパルスオキシメトリのガイダンス文書を再評価する可能性があります。